ISO 14971 Управление рисками для медицинских устройств

Для того чтобы ориентироваться в сложном нормативном ландшафте производства медицинских устройств, требуется надежный, структурированный подход к безопасности. Понимание того, как управлять опасностями продукта, имеет важное значение для обеспечения соответствия ваших устройств глобальным ожиданиям и защиты здоровья пациентов. Этот курс предоставляет четкий путь к пониманию и применению рамок управления рисками ISO 14971. Вы узнаете, как систематически выявлять опасности, оценивать риски и внедрять механизмы контроля, соответствующие современным нормативным требованиям. Что вы узнаете: - Понять основную терминологию, принципы и этапы жизненного цикла управления рисками в соответствии со стандартом ИСО 14971. - Анализ потенциальных опасностей, оценка уровней риска и оценка общих характеристик безопасности устройств. - осуществлять эффективные меры по контролю рисков и проверять их эффективность с помощью письменной документации. - интегрировать современные соображения риска кибербезопасности и модели программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). - Создание процессов надзора после поступления на рынок для мониторинга эффективности и безопасности приборов в реальных условиях. - Создание и ведение соответствующего файла управления рисками, удовлетворяющего требованиям регуляторных органов. Курс начинается с основных определений и основных концепций безопасности, а затем постепенно знакомит вас с анализом рисков, оценкой, контролем и активным мониторингом после выпуска на рынок. Вы будете читать подробные тематические исследования и выполнять письменные упражнения, предназначенные для укрепления вашего практического понимания стандарта. Этот курс предназначен для специалистов по обеспечению качества, специалистов в области нормативного регулирования, разработчиков продуктов и новичков, желающих войти в отрасль медицинских устройств без предварительного опыта управления рисками. Начните читать сегодня, чтобы построить соответствующий, безопасность во-первых подход к разработке медицинского устройства.