ISO 14971 - Gestão de riscos para dispositivos médicos

Navegar no complexo cenário regulatório da fabricação de dispositivos médicos requer uma abordagem robusta e estruturada para a segurança. Entender como gerenciar os riscos do produto é essencial para garantir que seus dispositivos atendam às expectativas de conformidade global e protejam a saúde do paciente. Este curso fornece um caminho claro para a compreensão e aplicação da estrutura de gestão de riscos da ISO 14971. Você aprenderá a identificar sistematicamente os perigos, avaliar os riscos e implementar controles que se alinhem com as demandas regulatórias modernas. O que você vai aprender: - Entenda a terminologia fundamental, os princípios e as fases do ciclo de vida da gestão de riscos ISO 14971. - Analise os perigos potenciais, estime os níveis de risco e avalie os perfis gerais de segurança do dispositivo. - Implementar medidas eficazes de controle de riscos e verificar sua eficácia através de documentação escrita. - Integre considerações modernas de risco de segurança cibernética e padrões de software como dispositivo médico (SaMD). - Estabelecer processos de vigilância pós-comercialização para monitorar o desempenho e a segurança do dispositivo no mundo real. - Construir e manter um arquivo de gerenciamento de riscos compatível que satisfaça os auditores regulatórios. O curso começa com definições fundamentais e conceitos básicos de segurança antes de guiá-lo passo a passo através da análise de risco, avaliação, controle e monitoramento pós-comercialização ativo. Você lerá estudos de caso detalhados e completará exercícios escritos projetados para reforçar sua compreensão prática da norma. Este curso é projetado para profissionais de garantia de qualidade, especialistas em assuntos regulatórios, desenvolvedores de produtos e iniciantes que desejam entrar na indústria de dispositivos médicos sem experiência prévia em gerenciamento de riscos. Comece a ler hoje para construir uma abordagem compatível e de segurança para o desenvolvimento de dispositivos médicos.