ISO 14971 Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis

Memanfaatkan peraturan yang rumit dalam pembuatan alat medis memerlukan pendekatan yang kuat dan terstruktur terhadap keselamatan. Mengerti cara mengelola bahaya produk sangat penting untuk memastikan bahwa alat yang Anda gunakan memenuhi ekspektasi kepatuhan global dan melindungi kesehatan pasien. Kursus ini menyediakan jalur yang jelas untuk memahami dan menerapkan kerangka manajemen risiko ISO 14971. Anda akan belajar bagaimana mengidentifikasi bahaya secara sistematis, mengevaluasi risiko, dan menerapkan kendali yang sejalan dengan tuntutan peraturan modern. Apa yang akan kau pelajari: - Mengerti terminologi dasar, prinsip, dan fase siklus hidup manajemen risiko ISO 14971. - Menganalisis potensi bahaya, memperkirakan tingkat risiko, dan mengevaluasi profil keamanan perangkat secara keseluruhan. - Menerapkan langkah-langkah pengendalian risiko yang efektif dan memeriksa efektivitasnya melalui dokumentasi tertulis. - Mengintegrasikan pertimbangan risiko keamanan siber modern dan pola perangkat lunak sebagai perangkat medis (SaMD). - Menetapkan proses pengawasan pascapasar untuk memonitor kinerja dan keamanan perangkat dunia nyata. - Membuat dan mempertahankan file manajemen risiko yang sesuai yang memuaskan auditor regulator. Kursus ini dimulai dengan definisi dasar dan konsep keselamatan inti sebelum memandu Anda langkah demi langkah melalui analisis risiko, evaluasi, kontrol, dan pemantauan pascapasar yang aktif. Anda akan membaca studi kasus terperinci dan menyelesaikan latihan tertulis yang dirancang untuk memperkuat pemahaman praktis Anda tentang standar. Kursus ini dirancang untuk profesional jaminan kualitas, spesialis urusan peraturan, pengembang produk, dan pemula yang ingin memasuki industri perangkat medis tanpa pengalaman manajemen risiko sebelumnya. Mulai membaca hari ini untuk membangun pendekatan yang sesuai, keselamatan pertama untuk pengembangan perangkat medis.