Truy cập 2017-07-15. ^ a ă â b “Thông tin về huyện”.

Điều hướng cảnh quan phức tạp của các quy định thiết bị y tế châu Âu là cần thiết để đưa bất kỳ sản phẩm chăm sóc sức khỏe nào an toàn vào thị trường. Hiểu được sự chuyển đổi từ các chỉ thị di sản sang khung EU MDR 2017/745 hiện đại đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất nghiêm ngặt. Chương trình này cung cấp một con đường rõ ràng, từng bước để hiểu các cột trụ cốt lõi của Quy định thiết bị y tế châu Âu. Bạn sẽ chuyển từ người mới bắt đầu sang một chuyên gia có kiến thức về quy định có khả năng xác định các lớp thiết bị, hiểu các con đường tuân thủ, và chuẩn bị cho các yêu cầu tài liệu cần thiết. Bạn sẽ học được gì: Hiểu được thuật ngữ cơ bản, phạm vi và sự khác biệt chính giữa các chỉ thị di sản và EU MDR 2017/745; Phân loại thiết bị y tế chính xác bằng cách sử dụng các quy tắc phân loại dựa trên rủi ro được cập nhật, bao gồm phần mềm như một thiết bị Y tế (SaMD); Nhận dạng các yêu cầu cốt lõi cho tài liệu kỹ thuật và Tổng quan Yêu cầu an toàn và hiệu suất (GSPR); Giải thích vai trò của hệ thống nhận dạng thiết bị độc đáo (UDI) và kỳ vọng nhập dữ liệu cơ bản cho cơ sở dữ kiện EUDAMED; Ứng dụng giám sát sau thị trường (PMS) và các nguyên tắc cảnh giác để duy trì tuân thủ sau khi một thiết bị vào thị trường. Chương trình bắt đầu với các định nghĩa cơ bản, phạm vi quy định và thuật ngữ chính trước khi chuyển sang các bước tuân thủ thực tế. Bạn sẽ tiến hành thông qua các giải thích bằng văn bản về quy tắc phân loại, cấu trúc file kỹ thuật và trách nhiệm sau thị trường. Lớp học này được thiết kế cho người mới bắt đầu, bao gồm các đối tác đảm bảo chất lượng, người mới đến các vấn đề quy định, nhà phát triển sản phẩm và sinh viên muốn vào ngành công nghiệp thiết bị y tế. Không cần kinh nghiệm quản lý trước đó. Bắt đầu đọc hôm nay để xây dựng một nền tảng vững chắc trong việc tuân thủ thiết bị y tế châu Âu.