Diakses tanggal 2017-07-15.  ^ "Pemerintah Kabupaten Kepulauan Meranti".

Mengenal peraturan-peraturan perangkat medis di Eropa yang rumit sangat penting untuk memasarkan produk-produk kesehatan secara aman. Mengerti transisi dari direktif lama ke kerangka kerja EU MDR 2017/745 modern memastikan produk Anda memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang ketat. Kursus ini memberikan langkah-langkah yang jelas untuk memahami pilar-pilar utama Peraturan Perangkat Medis Eropa. Anda akan bertransisi dari seorang pemula menjadi seorang profesional yang sadar peraturan yang mampu mengidentifikasi kelas perangkat, memahami jalur kepatuhan, dan mempersiapkan persyaratan dokumentasi penting. Apa yang Anda pelajari: Mengerti terminologi dasar, cakupan, dan perbedaan utama antara direktif lama dan EU MDR 2017/745; Klasifikasi perangkat medis dengan tepat menggunakan peraturan klasifikasi berbasis risiko yang diperbarui, termasuk Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD); Identifikasi persyaratan inti untuk dokumentasi teknis dan Peraturan Umum Keamanan dan Persyaratan Kinerja (GSPR); Jelaskan peran sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dan harapan masukan data dasar untuk database EUDAMED; Terapkan pengawasan pascapasar (PMS) dan prinsip kewaspadaan untuk mempertahankan kepatuhan setelah perangkat masuk ke pasar. Kursus ini dimulai dengan definisi dasar, cakupan peraturan, dan terminologi utama sebelum beralih ke langkah-langkah kepatuhan praktis. Anda akan berkembang melalui penjelasan tertulis dari aturan klasifikasi, struktur file teknis, dan tanggung jawab pasca-pasar. Kursus ini dirancang untuk pemula, termasuk asosiasi jaminan kualitas, pendatang baru urusan peraturan, pengembang produk, dan siswa yang ingin memasuki industri perangkat medis. Tidak diperlukan pengalaman peraturan sebelumnya. Mulai membaca hari ini untuk membangun fondasi yang kuat dalam kepatuhan perangkat medis Eropa.