Rozporządzenie UE MDR 2017/745: Zgodność wyrobów medycznych

Znajomość złożonego krajobrazu europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych jest niezbędna do bezpiecznego wprowadzenia do obrotu jakiegokolwiek produktu medycznego. Zrozumienie przejścia ze starszych dyrektyw na nowoczesne ramy MDR UE 2017/745 zapewnia, że Twoje produkty spełniają surowe normy bezpieczeństwa i wydajności. Ten kurs zapewnia jasną, krok po kroku ścieżkę do zrozumienia podstawowych filarów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Z początkującego staniesz się profesjonalistą znającym przepisy, zdolnym do identyfikacji klas urządzeń, zrozumienia ścieżek zgodności i przygotowania się do niezbędnych wymagań dokumentacyjnych. Co się nauczysz: Zrozumiesz podstawową terminologię, zakres i kluczowe różnice między starszymi dyrektywami a rozporządzeniem UE MDR 2017/745; Dokładnie sklasyfikować urządzenia medyczne przy użyciu zaktualizowanych reguł klasyfikacji opartej na ryzyku, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD); Zidentyfikuj podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej i ogólnych zasad Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR); Wyjaśnij rolę systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobu (UDI) i podstawowe oczekiwania dotyczące wprowadzania danych do bazy danych EUDAMED; Zastosuj zasady nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i obserwacji w celu utrzymania zgodności po wprowadzenia wyrobu na rynek. Kurs rozpoczyna się od podstawowych definicji, zakresu regulacyjnego i kluczowej terminologii, a następnie przechodzi do praktycznych kroków zgodności. Będziesz postępować poprzez pisemne wyjaśnienia zasad klasyfikacji, struktur plików technicznych i obowiązków po wprowadzeniu do obrotu. Ten kurs jest przeznaczony dla początkujących, w tym współpracowników ds. Zapewnienia jakości, nowicjuszy w zakresie spraw regulacyjnych, programistów produktów i studentów pragnących wejść do branży urządzeń medycznych. Wcześniejsze doświadczenie regulacyjne nie jest wymagane. Zacznij czytać już dziś, aby zbudować silne podstawy w europejskiej zgodności z wyrobami medycznymi.